Kwaliteit is een belangrijke factor voor het succes van een verpakkingsbedrijf. Door de sterke concurrentie op de markt is kwaliteit voor bijna alle producten en diensten het onderscheidende kenmerk. Kwaliteitscontrole is essentieel voor het opbouwen van een succesvol bedrijf dat producten levert die aan de verwachtingen van klanten voldoen en aan de wetgeving voldoen.
Beheersing van de kwaliteit het productieproces vormt ook de basis van een efficiënt bedrijf dat afval minimaliseert en op een hoog productiviteitsniveau werkt. Een kwaliteitscontrolesysteem op basis van een erkende norm, zoals ISO 13485 biedt een sterke basis voor het bereiken van een breed scala aan operationele- en marketing voordelen.
Zo garandeert een verpakkingsbedrijf de kwaliteit
De farmaceutische industrie is sterk geglobaliseerd. Het is dus noodzakelijk dat een verpakkingsbedrijf in Nederland aan de internationale normen op het gebied van kwaliteit houdt. Zeker als het gaat om verpakkingen voor medicijnen. Voor een verpakkingsbedrijf van medicijnen zijn er drie belangrijke certificaten die de kwaliteit van de productie en producten garanderen:
GMP: Primaire verpakkingen zoals capsules en blisters.
FSSC 22000: Mengen, tabletteren, blisteren, sachetteren en capsuleren van medicijnen.
ISO 13485: Mengen, tabletteren, capsuleren en verpakken van medicijnen die oraal worden toegediend.
Good manufacturing practices (GMP)
Good Manufacturing Practice (GMP) is een systeem dat ervoor zorgt dat producten consistent volgens kwaliteitsnormen worden geproduceerd en gecontroleerd. Het is ontworpen om de risico’s tijdens de productie van farmaceutische producten, die niet kunnen worden uitgesloten door het testen van het eindproduct, te minimaliseren. De belangrijkste risico’s zijn:
- Onverwachte besmetting van producten met schade aan de gezondheid of zelfs de dood tot gevolg;
- Incorrecte etiketten op verpakkingen, wat kan betekenen dat patiënten het verkeerde medicijn krijgen;
- Onjuiste dosering van ingrediënten, wat resulteert in een ineffectieve behandeling of nadelige effecten.
Het GMP-certificaat draait om alle aspecten van de productie, grondstoffen, gebouwen, gereedschappen, en persoonlijke hygiëne van het personeel. Gedetailleerde en schriftelijke procedures zijn essentieel worden opgesteld voor alle processen die de kwaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
FSSC 22000
FSSC 22000 certificeert voedselveiligheidssystemen, die de veiligheid van producten garandeert onder andere tijdens de manipulatie en verpakken van voedsel en medicijnen. Het Food Safety System Certification (FSSC) 22000 is een internationale certificering op basis van de International Organization for Standardization ISO 22000. Het is ontwikkeld als een internationale norm op het gebied van voedselveiligheid. FSSC 22000 kreeg wereldwijde erkenning van het invloedrijke Global Food Safety Initiative (GFSI) om van de Foundation for Food Safety Certification.
ISO 13485
ISO 13485 is een norm die zich richt op het belang van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, waaronder verpakkingen. De ISO 13485 gaat om alle processen van een verpakkingsbedrijf, inclusief ontwerp, onderzoek, ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie, en onderhoud. De ISO is ontworpen om organisaties te helpen bij het optimaliseren van hun managementsysteem. Het doel is dat er een betere focus is op het beheersen van risico´s, en dat er voldaan wordt aan wettelijke vereisten en voorschriften.